１４.Bear Medical
BEAR CUB 750VS
1．特徴（図III-14-1）
　前モデルのBear Cub IIシステムではBear Cub、CEM、NVM-1の集合体によりPTVを実現していた。しかし、個々の開発時期が異なり、そのため操作性の統一に欠け、スイッチの配置や役割分担がバラバラになった。これらを統合して１つの機械にまとめたのがBearCub750VSである。機構上に特別な先進性は見られないが、長年培った熟練のニューマティック技術と確立された電子技術を組み合わせて、完成度の高い製品に仕上がっている。オプションの３波形グラフィックディスプレーにより、患者の呼吸状態の把握が容易である。
2．性能
1)利用できるモード
　--------------------------------
　Control/Assist(TCPL*1)
　SIMV/IMV(TCPL)
　CPAP(定常流)
　---------------------------------
　Volume cycle機構
　PEEP
　吸気呼気定常流切り替え機構*2(TCPL)
　
2)基本データー
システム作動間隔時間...2.5ms
最大吸気ガス流量
　 強制換気............30LPM
　 PSV.................N/A
吸気ガススルーレート...? L/s２
最大強制換気数.........150 BPM
最大SIMV回数...........150 BPM
　
3．制御回路、制御機構
1)制御機構の概説
　ガス制御をニューマティック機構に、タイミング制御をMPUに依存する。これはやや前世代的ではあるが、圧波形や流量波形にはアナログ機構特有のなめらかさがあり、デジタルサーボ独特の不自然がない。MPUは、Motorola 68HC11がControllerとMonitor機構にそれぞれ使用されている。
2)機械的機構の特徴
　定常流を呼気弁で圧リリーフして吸気圧を得るTCPL(Time Cycle Pressure Limited)機構である。吸気時用と呼気時用に別々の定常流量を設定できるように、２つの定常流調整機構を持つのが斬新である。
3)ガス流量計測
　換気量モニターは熱線型でＹピースと気管チューブの間に設置される。センサー内には２つの熱線がある。それぞれの時間差により吸気呼気の方向を判別する。0.2から40LPMの範囲で測定可能である。キャリブレーションデーターを内部ROMに持つのそのため、校正せずに使用できる。
4)吸気バルブ
　吸気バルブはニードル弁である。呼気時用(Base Flow)と吸気時用(吸気ガス流量調節)の２つがあり、これらは電磁弁で切り替えられる。それぞれは可変抵抗器(potentiometer)とギアで連結されいて、つまみの位置をMPUに伝える。
　
5)呼気バルブ
　呼気弁にはニューマティック方式によるメカニカルサーボ機構が使用されている。２つの基準圧発生機構(吸気時用のPIP*1圧と呼気時用のPEEP圧)を電磁弁で切り替えて呼気弁の開度を調節して吸気圧の制御を行う。患者の吸気・呼気の影響を最少化し、PIP/PEEP圧を安定化させている。
4．ニューマティック回路（図III-14-2）
　O２/Air入力より入ったガスは、それぞれフィルター(filter)、逆止弁(check valve)、レギュレーター(O２/Air regulator)で減圧、安定化されてブレンダー(O２/Air blender)に入力いる。配管の異常により片ガスになった際には２つの逆止弁(check valve)によりガスが融通される。O２/Air入力ガス圧は、圧トランスデューサーでモニターされる。
　ブレンダーで目的の酸素濃度に調整するが、この精度を3～30LPMの範囲で+/-30%に維持するためにブリード弁(bleed valve)が設けられている。
　吸気時の定常流はフローコントロールバルブ(inspiratory flow control valve)で調整する。呼気時の定常流はベースフローバルブ(base flow control valve)で調整する。これらは電磁弁(flow control solenoid)で切り替わる。 患者回路の呼気側脚が閉塞したとMPUが感知した際には電磁弁(dump solenoid)により強制的に吸気ガス大気に解放し、気道圧を5㎝H2O以下にする。さらなる安全対策として機械背面にはユーザーが15～75㎝H2Oで調整可能なメカニカル方式の圧解放弁(adjustable over pressure relief valve)が設けられている。この弁より-3㎝H2Oの陰圧下で外気を吸うこともできる。
　吸気圧は定常流を呼気弁で遮断することで作る。一定以上の圧はPEEP弁である呼気弁によりリリーフする。呼気弁(exhalation valve)はPIP圧とPEEP/CPAP圧のサーボ制御機構として働く。呼気バルブの左側のチャンバーには基準圧が入力され、右側のチャンバーには実際の気道内圧が入力される。これらの圧誤差(勾配)に基づいて呼気弁の開閉の程度が修正される(=ニューマティックサーボ)。３方向電磁弁(exhalation solenoid)で基準圧をPIP圧基準圧かPEEP/CPAP圧基準圧に切り替え、患者回路にPIP圧とPEEP/CPAP圧を発生させる。PIP圧はinspiratory pressure valveにより、PEEP/CPAP圧はPEEP valveで作られる。これはジェットベンチュリーの背圧を調整して圧を調節する原理である。切り替えによる圧の振動を吸収するためにcompliance volumeが接続されている。
　呼気弁にはジェットベンチュリーによる呼気ガス吸引機構が用意されている。
　パージレギュレーター(purge orfice)は近位圧センサーチューブ(proximal airway pressure tube)にパージ流を供給する。このチューブは圧ゲージ(proximal airway pressure gauge)と圧トランスデューサー(proximal pressure transducer)に接続されている。
　
5．制御ソフト
各機能の説明
1)トリガー方式
　流量トリガー方式のPTVが可能である。
2)A/C (Assist/Control)
　トリガーを検出する度に　TCPL(定常流＋圧リリーフ)換気が与えられる。吸気相と呼気相で定常流を別々に設定できる。ボリュームリミットを設定すると設定値に達した時点で呼気相に切り替わる。その際、音とLEDの表示がある。
3)SIMV
　SIMVは可変時間方式である。強制換気はTCPL換気でA/Cと同じである。ディマンドフローはない。
4)CPAP
　定常流によるCPAPである。無呼吸を検出するとアラームが警告する。バックアップ換気はない。
6．操作体系（図III-14-3）
1)パネル配置
　最上部より、モニター表示、アラーム設定、換気設定、となっている。
2)換気条件の設定
　PIP圧とPEEP/CPAP圧はニューマティック式のアナログ機構により、マノメーター(気道内圧計)で値を確認しながら行う。
　吸気フローとベースフローはデジタル表示であるが、これはアナログ機構のつまみを単にポテンシオメーターに連結してデジタル表示しているだけで、デジタル的に設定しているわけでない。精度は高くないが、本来精度が要求される部位でもない。
　吸気時間と呼気時間、換気回数、ボリュームリミットは電気的処理されるので数値表示を見ながらデジタルで設定できる。
3)トリガー感度
　リークの多い小児用の回路では、体位変換や呼吸状態の変動に応じて、トリガー感度を再設定する必要がある。一般的なデジタル設定では感覚的に最適値が理解しづらいが、750VSではバーグラフで吸気流量が表示される(数値は出ない)。バーの動きを見ながらアナログ的に設定するので、最適レベルに調整しやすい。
7．モニター、アラーム機能
1)モニター項目
　換気回数、吸気時間、呼気時間、I:E比、ピーク吸気圧、平均気道圧、エアー配管圧、酸素配管圧、分時換気量、一回換気量、リーク率(% tube leak)を切り替えて数値表示できる。
2)アラーム設定
　低PEEP/CPAP圧、過呼吸、低吸気圧、圧リミットを設定できる。無呼吸時間の設定は背面パネルに設定スイッチがある。
3)アラーム項目
　無呼吸、バッテリー電圧低下、配管ガス圧異常、機器異常、患者回路異常、吸気圧延長、矛盾する設定、フローセンサー異常、等がある。
8．ディスプレー機能
　本体単独では、モニター項目の数値表示しかできないが、オプションのグラフィックディスプレー(Bear-1000と共通の製品)により、フロー、圧、ボリュームの３波形やメカニクス、呼吸ループを表示できる。
９．患者回路構成、加湿器（図III-14-4）
　図に示した。
1０．日常のメンテナンス
1)フローセンサー
　校正は不要である。滅菌は消毒液もしくはガスで行う。センサーに高圧ガス流を当てない。
2)呼気弁（図III-14-5）
　患者毎に分解、洗浄、滅菌をする。呼気弁ダイアフラムは損傷を認めるときは交換する。
3)内蔵バッテリー
　バッテリーを補充電するために使わないときでも電源コンセントにつないだままが望ましい。寿命が来れば専用品と交換が必要である。
11．定期点検
1)毎月
　OVP(Operational Vertification Procedure)を行う。(マニュアルを参照)
2)1,000時間
　呼気弁ダイアフラムを交換
3)5,000時間もしくは年一回
　予防的メンテナンスを行う。
4)10,000時間もしくは3年に一回
　オーバーホールを行う。
12．欠点
1)呼気弁のマフラー(消音器)はデザインが野暮ったく、物理的にもぐらぐらしていて頼りない。
2)技術的な斬新さや新しい呼吸モードなどの独自性がない。
　
BEAR CUB II system(Bear Cub, CEM, NVM-1)
１．特徴（図III-14-10）
　BEAR CUBは、BEAR-1,BEAR-2に代表されるニューマティック部品を多用した一世代前の構造を持つ機器であるが、従来、アプニアバックアップコントローラーEVC-100が装備されていたが、Bear Cub IIになって、CEMコントローラーと名付けられた機器に変更され、新生児換気量モニターNVM-1が追加された。これは、従来の資産を生かしてPTV(Patient Triggered Ventilation)を実現するためとみなせる。
２．性能
1)利用できるモード
　IMV(定常流、圧リリーフ)
　CPAP(定常流方式)　　　 　 　　　　
---------------------------------
+CEM
　Control/Assist(定常流、圧リリーフ)
　SIMV(定常流、圧リリーフ)
　CPAP+BACKUP(定常流、圧リリーフ)
---------------------------------
　+PEEP
　
2)基本データー
システム作動間隔時間....? ms
最大吸気ガス流量
　 強制換気............30LPM
吸気ガススルーレート...? L/s２
最大強制換気数.........150 BPM
最大SIMV回数...........150 BPM
　
３．制御回路、制御機構の解説
1)制御機構の概説
　タイミング制御に電気回路が使われるが、圧、流量制御はニューマティック部品を使用している。
2)機械的機構の特徴
　換気量モニターNVM-1の微少流量測定機能を応用してフロートリガーを可能にした。ここには熱線型のフロートランスデューサーを使用している。最高トリガー感度は60ml/分(1ml/秒)である。
3)ガス流量計測
　換気量モニターNVM-1には熱線型のフロートランスデューサーをＹピースと気管チューブの間に設置している。そのため１つのフロートランスデューサーで吸気・呼気の流量測定が可能である。
4)吸気バルブ
　吸気バルブは吸気呼気に関わらず吸気ガスを断続しない(即ち定常流である)。流量調整はニードルバルブで行なっている。
5)呼気バルブ
　呼気バルブにはBEAR社伝統のニューマティック方式のサーボ機構が盛り込まれている。3～30LPMの呼気ガス流量に関わらずPEEP/CPAP圧が維持される。
４．ニューマティック回路（図III-14-11）
　O２/Air入力(1)(2)より入ったガスは、それぞれフィルター(3)、逆止弁(6)、レギュレーター(7)で均一な圧に減圧、安定化されてブレンダー(8)に入力される。また、O２/Air入力ガス圧は、ゲージ(4)と圧スイッチ(5)でモニターされる。ブレンダーで目的の酸素濃度に調整するが、この精度を3～30LPMの範囲で+/-30%に維持するためにブリード弁(9)が設けられている。吸気ガス流量はフローコントロールバルブ(ニードル弁)(10)で流量が調整される。正確な流量は校正済みのフローメーター(11)で読みとる。吸気ガスは余剰圧解放弁(15)や陰圧解放弁(14)を経て吸気ガス出力(13)となる。ここにはさらに調整可能な圧解放弁(35)が設けられていて、これが最後の圧安全機構として働く。呼気弁(30)の駆動にもニューマティック回路が用いられている。巧妙な事に呼気バルブ(22)がサーボ制御機構として働く。呼気バルブの上側のチャンバー(26)には基準圧が入力され、下側のチャンバーには実際の気道内圧が入力される。これらの圧誤差(勾配)に基づいて呼気弁の開閉の程度が修正される。呼気バルブにはジェットベンチュリーによる呼気ガス吸引機構(31)も組み込まれている。３方向電磁弁(21)で呼気弁基準圧を最大吸気圧とPEEP/CPAP圧に切り替える。最大吸気圧用の基準圧はPEEP/最大級気圧バルブアッセンブリー(20)(19)で作られる。これはジェットベンチュリーの背圧を調整して圧を発生する。逆止弁(28)は最大吸気圧がPEEP圧より高くならない為の機構である。二つの可変開口弁(36)(23)は気道内圧波形の整形のためにある。前者はPEEP/CPAPのアンダーシュートを防ぐ。後者は吸気ガス流量による波形の変化をより顕著化させる。例えば吸気ガス流量(10)を少なく設定すると、メータリング弁(23)の上室(32)に入力される圧は高くなる。これがピン(33)を下に押しつけるように作用するので、メータリング弁の開口面積が少なくなる。そのためバルブアッセンブリー(20)で作られた圧が呼気バルブに伝わるのに遅延し吸気波形がよりテーパー状になる。パージレギュレーター(24)は近位圧センサーチューブ(16)にパージ流を供給する。このチューブは圧ゲージ(17)と圧トランスデューサー(18)に接続されている。
５．制御ソフト
各機能の説明
1)トリガー方式
　CEMを付加すれば流量トリガー方式のPTVが可能になる。
2)ASSIST/CONT
　トリガーを検出する度に定常流＋圧リリーフ換気が与えられる。(無呼吸)エピソードを検出するとバックアップ換気が一回与えられる。
3)SIMV（図III-14-12）
　SIMVは可変時間方式である。強制換気は定常流＋圧リリーフ換気で行われる。(無呼吸)エピソードを検出するとバックアップ換気が一回与えられる。自発呼吸は定常流より供給される。ディマンドフローはない。
4)CPAP1
　定常流によるCPAPである。(無呼吸)エピソードを検出するとバックアップ換気が１回与えられる。
5)CPAP2
　定常流によるCPAPである。(無呼吸)エピソードを検出するとバックアップ換気が２回与えられる。
6)CPAP3　　　　　　
　定常流によるCPAPである。(無呼吸)エピソードを検出するとバックアップ換気が３回与えられる。
7)IMV(BEAR CUB単体時、もしくはCEMのIMV)
　自発呼吸に同期しない定常流＋圧リリーフ換気が与えられる。バックアップ換気はない。
8)CPAP(BEAR CUB単体時)
　定常流方式のCPAPになる。無呼吸バックアップ機能はない。
６．操作体系
1)BEAR CUB単体（図III-14-13）
　アラーム圧や最高吸気圧、PEEP/CPAP圧、酸素濃度、吸気ガス流量の設定は、ニューマティック回路により構成されたアナログ機構なのでメーターを見ながら行う。吸気時間と呼気時間、換気回数は電気制御なのでデジタルで表示を見ながら設定できる。
2)CEM使用時（図２０ー５）
　CEMを付加した場合であっても、ASSIST回数やSIMV回数はBear Cub側で設定する。CEMで設定するのはモード、トリガーレベル、バックアップレベル、(無呼吸)エピソード時間である。
a)モード
　モード設定はCEMが優先される。ただし、CEMでIMV、ASSIST/CONT、SIMVを選ぶときはBear CubのモードをCMV/IMVにする。CPAP1、CPAP2、CPAP3を選ぶときはBear CubのモードをCPAPにする。異なれば"MODE ERR"が表示される。
b)トリガーレベル
　吸気ガス流量はCEMにバーグラフで表示されるが、ASSISTのボタンを押しながらADJUST ASSIST/BACKUPのつまみを回してトリガーレベルを設定する。
c)バックアップレベル
　トリガーレベルと同様にBACKUPのボタンを押しながらADJUST ASSIST/BACKUPのつまみを回して設定する。吸気流量がバックアップレベルで設定した流量に達すると有効な自発呼吸と認識される。もし、これがDURATIONで設定した時間内に検出されなければ、無呼吸エピソードと認識されバックアップ換気が行われる。
d)エピソード時間
　エピソード時間とは許容される無呼吸時間を意味し、DURATIONのつまみで設定する。これは必ずBear Cub側の呼吸サイクル時間(=60秒/換気回数)より短く設定する。長い場合はエラーになる。"DUR TIME"コードがCEMに表示される。
７．モニター、アラーム機能
1)Bear Cub本体
　低吸気圧、低PEEP/CPAP圧
2)CEMコントローラー（図III-14-14）
　無呼吸、呼気回路の閉塞、近位圧センサーチューブのはずれ、機器異常
3)NVM-1
　呼気分時換気量、チューブリーク、回路はずれ/リーク、無呼吸、センサー異常
８．ディスプレー機能
1)Bear Cub本体
　吸気時間、呼気時間(設定値)の数値表示
2)CEMコントローラー
a)バーグラフ
　吸気ガス流量
b)文字表示
　換気の種類、無呼吸エピソード数(過去２時間)、設定バックアップインターバル時間
3)NVM-1
　以下の項目をデジタル表示する。
①呼気一回換気量(吸気)
②呼気分時換気量
③分時換気量のアラームレベル
④実測呼吸回数　　
⑤実測吸気/呼気時間
⑥リーク率　　　　
９．患者回路構成、加湿器
　図に示した。（図III-14-15）
１０．日常のメンテナンス
1)フローセンサーの校正
　電源投入時、その他必要時
2)呼気弁
　患者毎、もしくは24時間毎に分解、洗浄、滅菌をする。呼気弁ダイアフラムは損傷を認めるとき、もしくは最低限1000時間毎に交換する。
3)バクテリアフィルター
　患者毎にオートクレイブする。テストで抵抗が増大したと判断されれば交換する。(テスト方法はマニュアルを参照)
4)Air入力のウォータートラップ
　患者毎に点検する。
１１．定期点検
1)毎月
　OVP(Operational Vertification Procedure)を行う。(マニュアルを参照)
2)1,000時間
　呼気弁ダイアフラムを交換
3)5,000時間もしくは年一回
　予防的メンテナンスを行う。
4)10,000時間もしくは3年に一回
　オーバーホールを行う。
１２．欠点
1)Bear Cub IIシステムはBear Cub、CEM、NVM-1の集合体であるので操作体系やディスプレーの配置、役割分担がすっきりしない。背面のインターフェースケーブルも多く、これはトラブル防止の観点上、望ましくない。
2)呼気弁バルブアッセンブリーの構造が複雑なので分解、組み立てに熟練が要求される。
　
　
図III-14-1　　　　　　　　750vs外観
図III-14-2　　　　　　　　750vsニューマティック回路
図III-14-3　　　　　　　　750vs操作パネル
図III-14-4　　　　　　　　750vs患者回路
図III-14-5　　　　　　　　750vs呼気弁
図III-14-10　　　　　　　 Bear Cub II systemの外観
図III-14-11　　　　　　　 Bear Cubニューマティック回路
図III-14-12　　　　　　　 SIMV logic
図III-14-13　　　　　　　 Bear Cub操作パネル
図III-14-14　　　　　　　 CEM操作パネル
図III-14-15　　　　　　　 Bear Cub患者回路
*1
*2
*1